밸리데이션(Validation)이란 '특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하고 있는 제품을 지속적으로 생산하고 있음을 보증하기 위한 증거를 문서화하는 것' 또는 '특정 공정, 방법 또는 시스템이 사전 설정된 허용 기준에 부합하는 결과를 일관되게 만들어낸다는 점을 상당한 정도로 보증하는 문서화된 프로그램' 으로 정의된다. 즉, 제약업계에서 중요한 것은 최종 제품의 품질을 보장하는 것뿐만 아니라 해당 공정이 매번 공정에서 설정했던 결과물을 만들어 내도록 보장하는 …